Elvanse 40 mg (Tentin) 30 caps

1. WAT IS ELVANSE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Wat is Elvanse?
Elvanse bevat de werkzame stof lisdexamfetaminedimesylaat. Deze stof helpt u met het verbeteren van de activiteit van bepaalde
delen van de hersenen. Het helpt uw aandacht te verbeteren, het helpt u te concentreren en het maakt dat u minder snel spontaan
iets doet zonder daar vooraf bij stil te staan (impulsief zijn).
Elvanse is een medicijn met een langdurige werking, de werkzaamheid is gespreid (het werkt geleidelijk) tijdens een periode
van 13 uur.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Elvanse wordt gebruikt bij de behandeling voor ‘aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit’ (ADHD). Het wordt gebruikt:
● bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar die eerder een behandeling met methylfenidaat kregen, waarmee hun ADHD
onvoldoende behandeld werd. U kunt dit middel blijven innemen totdat u volwassen bent als uw arts van mening is dat deze
behandeling een goed effect op u heeft.
Wordt uw klacht na één maand behandeling niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Elvanse wordt niet gebruikt voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar omdat het niet bekend is of het middel
veilig is en of het goed werkt bij zulke jonge mensen.
Hoe werkt het?
Elvanse verbetert de werking van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn. Het medicijn kan helpen om de
aandacht en concentratie te verbeteren en om minder snel spontaan iets te doen zonder daar vooraf bij stil te staan (impulsief
zijn).
Het medicijn wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat vaak de volgende onderdelen bevat:
● behandeling die te maken heeft met gedrag (psychologische therapie)
● behandeling die te maken heeft met opvoeding en onderwijs (educatieve therapie)
● behandeling die te maken heeft met het omgaan met andere mensen (sociale therapie).
Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het behandelen van personen met gedragsproblemen.
Over ADHD
Mensen met ADHD vinden het moeilijk om:
● stil te zitten;
● zich te concentreren.
Het is niet hun schuld dat zij dit niet kunnen. ADHD kan echter problemen veroorzaken in het dagelijkse leven. Kinderen en
jongeren met ADHD kunnen het soms moeilijk vinden om te leren en huiswerk te maken. Zij hebben er moeite mee zich thuis,
op school of op andere plaatsen goed te gedragen.
ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit medicijn NIET gebruiken?
● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
● U neemt nu een medicijn in dat een ‘monoamineoxidaseremmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd en gebruikt wordt voor
depressie, of u heeft de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer ingenomen.
● U heeft een probleem met uw schildklier.
● U voelt zich meer opgewonden, overactief of ongeremd dan normaal.
● U heeft ooit hartproblemen gehad ‒ zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en ongemak op de borst, onvoldoende
pompkracht van het hart (hartfalen), hartziekte of u bent met een hartprobleem geboren.
● U heeft een hoge of zeer hoge bloeddruk of een vernauwing van de bloedvaten.
● U heeft een verhoogde oogboldruk (glaucoom).
Neem dit medicijn niet in als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt. Dit medicijn kan deze problemen namelijk verergeren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u:
● ooit misbruik heeft gemaakt van medicijnen die u via een arts heeft gekregen of drugs;
● nierproblemen heeft gehad;
● aanvallen (epileptische aanvallen (insulten), stuiptrekkingen, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (epilepsie))
of een afwijkende hersenscan (eeg) heeft gehad;
● bent begonnen met menstrueren – dit geldt alleen voor meisjes (zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’);
● meerdere keren moeilijk te controleren stuiptrekkingen van een deel van het lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt;
● een hoge bloeddruk heeft;
● een hartprobleem heeft dat niet vermeld staat in de rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ hierboven;
● een probleem heeft met uw geestelijke gezondheid. Zoals:
– stemmingswisselingen (van manisch tot depressief ‒ ‘bipolaire stoornis’ genaamd);
– agressief of onvriendelijk (vijandig) worden, of als uw agressie verergert;
– dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties);
– dingen geloven die niet waar zijn (waanvoorstellingen);
– u heeft het gevoel dat u in de gaten wordt gehouden, achtervolgd wordt of bedreigd wordt, zonder dat dit het geval is
(paranoia);
– u voelt zich opgewonden, angstig of gespannen;
– u voelt zich depressief of schuldig.
● een familiaire of medische voorgeschiedenis van onregelmatig hartritme (zichtbaar op een elektrocardiogram) hebt of als u
een aandoening hebt en/of behandeling gebruikt waardoor u vatbaar bent voor een onregelmatige hartslag of een verstoorde
zoutbalans.
Vertel het uw arts of apotheker als een van de zaken die hierboven staan op u van toepassing is voordat u met de behandeling
start. Dit medicijn kan deze problemen namelijk erger maken. Uw arts zal willen weten welke invloed het medicijn op u heeft.
Dit medicijn kan bij sommige patiënten hartritmestoornissen tot gevolg hebben. Als u tijdens de behandeling last krijgt van
hartkloppingen of een onregelmatige hartslag, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het risico op hartproblemen
kan toenemen bij verhoging van de dosis. Daarom moet de aanbevolen dosering worden gevolgd.
Controles die uw arts zal uitvoeren voordat u met de inname van dit medicijn start
Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of dit medicijn geschikt is voor u. Uw arts zal u vragen stellen over:
● eventuele andere medicijnen die u inneemt;
● of er in uw familie in het verleden iemand plotseling en zonder bekende oorzaak is overleden;
● alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden kunnen hebben;
● hoe u zich voelt, bijvoorbeeld of u zich opgewekt of verdrietig voelt, vreemde gedachten heeft, en of u deze gevoelens in het
verleden heeft gehad;
● of er in uw familie in het verleden iemand is geweest die ‘tics’ (moeilijk te controleren, herhaaldelijke stuiptrekkingen van
een deel van het lichaam of het herhalen van geluiden en woorden) had;
● geestelijke gezondheidsproblemen of gedragsproblemen die u of andere familieleden ooit hebben gehad. Uw arts zal
controleren wat er bekend is over uw geestelijke gezondheid en zal nagaan of er familieleden zijn waarbij eerder dingen zijn
voorgekomen als zelfdoding, bipolaire stoornis (stemmingswisselingen van manisch tot depressief) of depressie.
Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft. Zo helpt u uw arts beslissen of dit medicijn geschikt is voor u. Uw arts
kan beslissen dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u met de inname van dit medicijn start.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Neemt u naast Elvanse nog andere medicijnen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Neem Elvanse NIET in als u:
● een medicijn inneemt dat een ‘monoamineoxidaseremmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd en gebruikt wordt voor depressie,
of als u de afgelopen 14 dagen een MAO-remmer heeft ingenomen. De inname van een MAO-remmer samen met Elvanse
kan een plotselinge verhoging van uw bloeddruk veroorzaken. Uw arts of apotheker kan u vertellen of u een medicijn inneemt
dat een MAO-remmer is.
Elvanse en sommige andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden. Als u een van de volgende medicijnen inneemt, neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u Elvanse inneemt:
● medicijnen voor ernstige geestelijke gezondheidsproblemen;
● medicijnen die gebruikt worden om uw bloeddruk te verlagen of te verhogen;
● medicijnen die gebruikt worden tijdens operaties, zoals pijnstillers;
● medicijnen tegen hoesten en verkoudheid. Sommige van deze middelen bevatten medicijnen die misschien een invloed
hebben op uw bloeddruk. Daarom is het belangrijk om contact op te nemen met uw apotheker als u een van deze producten
koopt;
● medicijnen die de zuurgraad van uw urine kunnen beïnvloeden, zoals vitamine C (ascorbinezuur) of natriumbicarbonaat
(bijvoorbeeld in geneesmiddelen voor een verstoorde spijsvertering).
Als u niet zeker bent of de medicijnen die u inneemt horen bij de lijst die hierboven staat, neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u Elvanse inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn
gebruikt.
Uw lichaam breekt dit middel af tot andere stoffen die de placenta kunnen passeren en in de moedermelk kunnen terechtkomen.
De beschikbare gegevens over het gebruik van Elvanse tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wijzen niet op een
verhoogd risico op aangeboren misvormingen bij het kind, maar kunnen het risico op pre-eclampsie (een aandoening die zich
meestal voordoet na 20 weken zwangerschap en gekenmerkt wordt door hoge bloeddruk en eiwit in de urine) en vroeggeboorte
verhogen. Pasgeborenen die tijdens de zwangerschap aan amfetamine werden blootgesteld, kunnen ontwenningsverschijnselen
krijgen (trillen, prikkelbaarheid, hoge spiertonus). U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts u
dit zeer duidelijk heeft aangeraden.
U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Elvanse.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u dit medicijn inneemt, kunt u zich duizelig voelen, concentratieproblemen hebben of wazig zien. Als dit gebeurt, is
het gevaarlijk om bepaalde dingen te doen, zoals voertuigen besturen, machines gebruiken, fietsen, paardrijden of in bomen
klimmen.
Elvanse bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, wat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. HOE NEEMT U DIT MEDICIJN IN?
Hoeveel moet u innemen?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit medicijn is alleen voor u bestemd. Geef dit medicijn niet door aan anderen, ook al lijken zij dezelfde klachten als u te hebben.
Hoe neemt u dit medicijn in?
● Neem Elvanse elke ochtend vóór het ontbijt in. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
● Er zijn twee manieren om dit medicijn in te nemen:
o slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
o open de capsule en giet de inhoud in:
▪ zacht voedsel zoals yoghurt
of
▪ een glas water of sinaasappelsap.
Gebruik een lepel om klonten los te maken en roer het middel door de yoghurt, het water of sinaasappelsap totdat het
volledig met elkaar vermengd is. Eet de yoghurt of drink het water of sinaasappelsap meteen na het vermengen met het
middel helemaal op. Bewaar het niet. Maak u geen zorgen als er na het opdrinken/opeten een dun laagje in het glas of het
bakje achterblijft – dit bevat geen werkzame stof.
Dosering
● Uw arts zal u vertellen welke sterkte u elke dag moet innemen.
● De aanbevolen dosering bij het begin van de behandeling is 30 mg, maar uw arts kan beslissen om met 20 mg te starten.
Daarna kan uw arts uw dosis verhogen. De maximale dagelijkse dosering is 70 mg.
● Als u nierproblemen heeft, kan uw arts de dosis verlagen.
● Verdeel de dosis die in een capsule zit niet; neem de volledige inhoud van de capsule in. Neem minimaal één hele capsule
per dag in.
De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met de producten in deze bijsluiter, echter er zijn ook producten met een
lagere sterkte beschikbaar.
Als u zich na 1 maand behandeling niet beter voelt
Als u zich niet beter voelt, vertel dat dan aan uw arts. Misschien heeft u een andere behandeling nodig.
Als u dit medicijn niet op de juiste manier gebruikt
Als u dit medicijn niet op de juiste manier gebruikt, kan het afwijkend gedrag bij u veroorzaken. U kunt ook het gevoel krijgen
dat u het medicijn nodig heeft voor andere redenen dan voor uw ADHD. Vertel het uw arts als u ooit een probleem met alcohol,
medicijn die u via een arts heeft gekregen of drugs heeft gehad.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of bel een ambulance. Vertel hen
hoeveel u heeft ingenomen.
Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn: rusteloosheid, trillen, toename van ongecontroleerde bewegingen,
spiertrekkingen, snelle ademhaling, u bent in de war, een neiging om te vechten of ruzie te maken, dingen zien, voelen of horen
die niet echt zijn (hallucinaties), paniekaanval, hoge koorts of afbraak van de spieren. Vermoeidheid en depressie kunnen hierop
volgen. Misselijkheid, braken, diarree en maagkrampen kunnen ook optreden. Veranderingen in de hartslag (traag, snel of
onregelmatig), hoge of lage bloeddruk, stoornis in de bloedsomloop (circulatoire collaps), epileptische aanvallen en
bewusteloosheid (coma) kunnen optreden.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet, wacht dan tot de volgende dag. U mag dit
medicijn niet aan het einde van de middag innemen omdat dit slaapstoornissen (slapeloosheid) kan veroorzaken.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Als u stopt met het innemen van dit medicijn kunnen de verschijnselen van ADHD terugkeren.
Stop niet met het innemen van het medicijn zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Stop niet zelf plotseling met het innemen
van dit medicijn.
Dingen die uw arts zal doen wanneer u dit medicijn inneemt
Uw arts zal een aantal tests uitvoeren
● voordat u begint ‒ om er zeker van te zijn dat dit medicijn veilig is voor u en het een goed effect op u zal hebben;
● nadat u begonnen bent ‒ uw arts zal ten minste om de 6 maanden, maar mogelijk vaker, tests uitvoeren. De tests zullen ook
worden uitgevoerd wanneer de dosis wordt veranderd. Deze tests zullen bestaan uit:
– uw eetlust controleren;
– uw lengte en gewicht meten;
– uw bloeddruk en hartslag meten;
– onderzoeken of u problemen heeft met uw stemming, emoties of andere ongewone gevoelens, en of deze erger zijn
geworden sinds het gebruik van dit middel.
Langdurige behandeling
U hoeft dit medicijn niet voor de rest van uw leven in te nemen. Als u dit medicijn langer dan een jaar inneemt, moet uw arts de
behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan bijvoorbeeld tijdens een vakantie. Zo zal blijken of u het medicijn nog
nodig heeft.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Uw arts zal deze
bijwerkingen met u bespreken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder vermelde bijwerkingen krijgt, neem dan
onmiddellijk contact op met een arts:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
● onregelmatige hartslag (hartkloppingen);
● pijn op de borst (dit kan op hartproblemen wijzen).
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
● dingen zien, voelen of horen die niet echt zijn (hallucinaties);
● u voelt zich meer opgewonden, overactief of ongeremd dan anders (manie);
● allergische reactie (overgevoeligheid);
● u kunt niet meer ademen of zwelling van de benen (tekenen van een hartspierziekte).
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
● ernstige allergische reactie die kan worden herkend door een snelle daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en
netelroos/jeuk (anafylactische reactie);
● dingen zien of voelen of horen die niet echt zijn, paranoia, waanvoorstellingen (psychotische episodes);
● epileptische aanvallen (insulten);
● abnormaal hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme (zichtbaar op een elektrocardiogram). Zie rubriek 2,
“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”;
● allergisch leverletsel dat zich kan uiten in vergeling van de ogen en/of huid (eosinofiele hepatitis);
● zwelling van de huid (angio-oedeem) of ernstige huiduitslag die zich uit in ernstige blaarvorming van de huid en slijmvliezen
(stevens-johnsonsyndroom).
Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Andere bijwerkingen staan hier onder genoemd. Als deze bijwerkingen ernstig worden, vertel dit dan aan uw arts of
apotheker:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
● verminderde eetlust;
● gewichtsverlies;
● niet kunnen slapen;
● droge mond;
● maagpijn;
● hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
● u voelt zich opgewonden, zenuwachtig, angstig, somber, agressief of prikkelbaar of u heeft stemmingswisselingen;
● u voelt zich slaperiger dan normaal, u voelt zich moe of rusteloos;
● u kunt geen erectie krijgen of behouden of u heeft meer of juist minder zin in seks;
● u voelt zich duizelig;
● ongecontroleerde stuiptrekkingen, schokkende bewegingen, trillen, beven of u bent actiever dan normaal;
● snelle of onregelmatige hartslag (tachycardie);
● ademhalingsproblemen;
● misselijkheid, braken of diarree;
● verstopping (obstipatie);
● hoge temperatuur (koorts) of meer zweten dan normaal;
● huiduitslag;
● knarsetanden.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
● overdreven veel praten;
● u voelt zich neerslachtig, angstig, somber of ongemakkelijk (dysforie);
● u voelt zich overdreven opgewekt of opgewonden (euforie);
● meer pulken aan de huid dan normaal;
● ongecontroleerde stuiptrekkingen of schokkende bewegingen van het lichaam;
● jeuk, huiduitslag of verheven rode jeukende huiduitslag (netelroos);
● wazig zien;
● uw pupillen (de zwarte cirkels in uw ogen) zijn groter (wijder) dan normaal;
● slechte bloedsomloop waardoor de tenen en vingers verdoofd aanvoelen en bleek worden (fenomeen van Raynaud);
● hoge bloeddruk;
● metaalsmaak in de mond of dingen smaken anders dan normaal (dysgeusie);
● flauwvallen;
● bloedneus.
Invloed op het gewicht
Dit medicijn kan bij sommige kinderen en jongeren tot gewichtsverlies leiden.
● Er kan een gebrek aan gewichtstoename zijn.
● Uw arts zal uw lengte en gewicht zorgvuldig controleren en nagaan hoe goed u eet.
● Als u niet groeit zoals verwacht, kan uw arts de behandeling met dit medicijn voor een korte tijd stopzetten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als de capsules op enige manier beschadigd lijken.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen
moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is lisdexamfetaminedimesylaat.
Elvanse 30 mg, harde capsules: Elke 30 mg capsule bevat 30 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 8,9 mg
dexamfetamine.
Elvanse 40 mg, harde capsules: Elke 40 mg capsule bevat 40 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 11,9 mg
dexamfetamine.
Elvanse 50 mg, harde capsules: Elke 50 mg capsule bevat 50 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 14,8 mg
dexamfetamine.
Elvanse 60 mg, harde capsules: Elke 60 mg capsule bevat 60 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 17,8 mg
dexamfetamine.
Elvanse 70 mg, harde capsules: Elke 70 mg capsule bevat 70 mg lisdexamfetaminedimesylaat, overeenkomend met 20,8 mg
dexamfetamine.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
● Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
● Omhulsel van de capsule: gelatine, zwarte inkt (schellak en zwart ijzeroxide E172)
● Kleurstoffen van het omhulsel van de capsules: titaandioxide (E171)
– De 30 mg capsule bevat ook erytrosine (E127)
– De 40 mg capsule bevat ook briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172)
– De 50 mg capsule bevat ook briljantblauw FCF (E133)
– De 60 mg capsule bevat ook briljantblauw FCF (E133)
– De 70 mg capsule bevat ook briljantblauw FCF (E133) en erytrosine (E127).